為保證藥品質量，保障公眾用藥安全，減少藥品的質量安全事故。其與美國、歐盟藥品GMP看齊的高標準，同時也抬高了潔淨車間行業門檻，促進了潔淨車間行業的資源整合，優勝劣汰。
為此，眾多潔淨車間改造和建設也隨之進入一個高峰期，按新版GMP要求進行淘汰落後的生產工藝和廠房，爭取在規定的時間內通過新GMP的認證。這對潔淨車間設計行業也迎來了更多的挑戰，麻豆视频免费在线观看必須按更高的標準要求，更新的思路來對廠房進行合理的規劃和設計，以符合新版GMP的精神。
以下在新GMP中對無菌製劑提高生產環境潔淨度和設備設施的要求下無菌藥品凍幹粉針劑車間的淨化空調係統設計方案。
潔淨車間工藝流程布局
由於翻新車間和狹長建築物的麵積有限，結合所選的工藝設備，在平麵流程布局上經過多番修改，進行考慮和比較。潔淨車間布局包括公用工程區(製水站，空調機房，配電間等)和潔淨區(C級潔淨區和C級背景下的A級，B級潔淨區和B級背景下的A級)，以及潔淨車間外包裝區。
人員和物流渠道的布局是分開的，以避免交叉汙染，並且人員在進行總體變更後進入生產車間，再經過潔淨區的換鞋更衣進入C級區，而進入B級區的生產人員必須再經過更無菌衣才能進入相應崗位。物料、鋁蓋清包後經過氣鎖進入潔淨區，潔淨車間包後理瓶經傳送帶進入潔淨區進行洗瓶滅菌，經軋蓋後的成品通過傳送帶運出。
清洗滅菌間、溶液配製間、軋蓋間設在C級潔淨區，灌裝間、滅菌後冷卻間設在B級潔淨區。工藝設備皆選用國內先進產品，灌裝機，凍幹機，軋蓋機自帶層流裝置以保證分裝、凍幹、軋蓋過程達到局部A級潔淨度。
潔淨車間的局部FFU保護
對於生產過程中的關鍵保護過程以及某些潔淨度不同的房間之間的連接，均設置局部FFU風機過濾單元層流保護：C級區理衣台上方，理瓶間傳送帶傳入潔淨區處的上方，緩衝間軋蓋出口傳送帶傳出潔淨區處的上方；B級區受液台上方，冷卻間上方。
新版GMP中對凍幹粉針劑的生產環境提出更高的要求，淨化工程中空調設計除了要求更合理的計算、係統設計和氣流組織等，A級區的潔淨度保證還需結合工藝設備相應的功能配套來實現，設備配有風速檢測儀，塵埃粒子、浮遊菌檢測預留接口，以實現過程動態監測。